欢迎来到米思米 请登录 退出 免费注册
技术之窗
  • 技术文章
    • 全部
    • 新手启航
    • 技术文章
    • 成功案例
    • 选型工具
    • 技术课堂
    • 技术问答
关联关键字

关于医用塑料成型品的生产许可

  • 2023.03.20 13:34:04
  • 米思米
  • 207

 为了在日本国内通过注塑成型工艺生产医用塑料成型产品,需要获得日本药事法所规定的“医疗器械”生产许可。
 这一制度的宗旨,在于以法规方式规定塑料医疗器械的安全性,从而防范医疗事故。

 为了生产医疗器械,必须办理如下手续。如果在未获生产许可的情况下投产,可能会依法受到惩处。

(1)提交《医疗器械生产许可申请书》


提交对象

厚生劳动省

记载事项

医疗器械名称
  形状
  结构
  尺寸
  使用目的
  原材料
  生产方法
  规格
  测试方法
  其他
  附上证明安全性与有效性的材料

提交后的审查

医疗器械中心审查
  医药及医疗器械审查中心审查
  药事·食品卫生审议会的小组委员会问询

审查结果

如果合法 厚生劳动省医药局审查管理课批准
  如果不合法
驳回生产许可

(2)在各都道府县获得生产许可

 获得厚生劳动省的生产许可后,还需要再获得工厂所在地的都道府县知事的许可。

 如果不满足这些条件,就无法生产注塑成型的医疗器械产品。如果是在海外,由于法律制度因国家/地区而异,所以手续也会有所不同。

 


选型工具

热卖产品Hot selling products

推荐文章Recommended articles

设计插件software tool查看更多

推荐案例库Related case base

推荐商品Related commodities