为了在日本国内通过注塑成型工艺生产医用塑料成型产品，需要获得日本药事法所规定的“医疗器械”生产许可。
这一制度的宗旨，在于以法规方式规定塑料医疗器械的安全性，从而防范医疗事故。
为了生产医疗器械，必须办理如下手续。如果在未获生产许可的情况下投产，可能会依法受到惩处。
（1）提交《医疗器械生产许可申请书》
提交对象 | 厚生劳动省 |
记载事项 | 医疗器械名称 |
提交后的审查 | 医疗器械中心审查 |
审查结果 | 如果合法 → 厚生劳动省医药局审查管理课批准 |
（2）在各都道府县获得生产许可
获得厚生劳动省的生产许可后，还需要再获得工厂所在地的都道府县知事的许可。
如果不满足这些条件，就无法生产注塑成型的医疗器械产品。如果是在海外，由于法律制度因国家/地区而异，所以手续也会有所不同。
